Contamination & Cleaning Validation 

Mercoledì 14 settembre 2022 – ore 14.30

Chairman

Mirka Broccato – QP & GMP Executive Consultant, LifeBee

Gentili Soci e amici ISPE,

ISPE Italy è lieta di organizzare l’evento webinar “Contamination&Cleaning Validation“

La contaminazione nei reparti di produzione dei medicinali è un elemento che va accuratamente valutato e che deve essere controllato attraverso l’applicazione di adeguate misure di contenimento.

Le GMP e le linee guida in questo ambito consentono l’utilizzo di “shared facilities” a condizione che i rischi di contaminazione siano identificati, analizzati e che siano messe in atto tutte le azioni volte a ridurre la probabilità che si generino episodi di contaminazione.

Abbiamo voluto raccogliere intorno ad un tavolo gli esperti provenieneti dalle aziende, che ci racconteranno quali sono le loro esperienze nell’applicazione dei requisiti previsti, non solo dal capitolo 5 delle GMP, ma anche dalla Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities e dalla nuova versione dell’Annex 1.

Parleremo quindi di un approccio Risk Based per definire la Contamination Control Strategy nelle linee multi purpose di uno stabilimento di produzione di prodotti non obbligatoriamente sterili perché, tra le varie modifiche dell’Annex 1 è previsto, laddove ritenito necessario, che l’applicazione della Contamination Control Strategy sia estesa anche oltre l’ambito delle produzioni sterili.

Affronteremo poi il tema della Cleaning Validation, che rappresenta uno degli elementi chiave nel controllo della cross contamination. I relatori porteranno la loro esperienza sia applicata a linee di produzione multi purpose di prodotti non obbligatoriamente sterili che a linee di produzione di prodotti sterli.

Infine, nella tavola rotonda si confronteranno l’esperienza dell’Autorità con quella degli esperti provenienti dalle aziende di produzione.

I relatori Alessia Garavaglia di Formenti, Francesca Capaldo e Anna Rita Zacchilli di Angelini Pharma, Francesco Goffredo di Alfasigma insieme a Walter De Matteo di PDA e un rappresentante di AIFA (in attesa di conferma) saranno a disposizione per rispondere alle domande dei partecipanti.

14:30-14:40

Saluto del Presidente ISPE Affiliata Italiana

Enzo Lacchini – Presidente ISPE Italy Affiliate

14:40-15:00

Presentazione introduttiva

Mirka Broccato – QP & GMP Executive Consultant, LifeBee

15:00-15:30

Contamination Control Strategy per i prodotti non obbligatoriamente sterili – UN APPROCCIO RISK BASED

Alessia Garavaglia – Application & Good Engineering Practices Senior Manager, Formenti Grünenthal

15:30-16:00

Cleaning Validation applicata a reparti multi purpose nella produzione di prodotti NON OBBLIGATORIAMENTE STERILI

Francesca Capaldo – Quality System Specialist, Angelini Pharma

Anna Rita Zacchilli – Ancona Plant Quality Head-QP Angelini Pharma

16:00-16:10

Break

-

16:10-16.20

Spazio per gli Sponsor

Adeodata

IMA Life

Staubli

PQE Group

LifeBee

16.20-16.50

Approccio alla Cleaning Validation per prodotti ormonali sterili all’interno di un reparto multi-purpose.

Francesco Goffredo - Head of Quality Operations

Quality Corporate, Alfasigma

16.50-17.20

Tavola Rotonda

Luisa Stoppa - Rappresentante AIFA 

Fernanda Ferrazin - ISPE

Walter De Matteo - rappresentante di PDA, QC Director di IBSA

Alessia Garavaglia – Application & Good Engineering Practices Senior Manager, Formenti Grünenthal

Francesca Capaldo – Quality System Specialist, Angelini Pharma

Anna Rita Zacchilli – Ancona Plant Quality Head-QP Angelini Pharma

Francesco Goffredo - Head of Quality Operations

Quality Corporate, Alfasigma

Mirka Broccato - QP & GMP Executive Consultant, LifeBee

17.20-17.30

Conclusioni

-

 

Modalità di iscrizione

Tariffe di partecipazione

 

  • Soci ISPE

100€

  • Non Soci ISPE

280€ (inclusa iscrizione ISPE)

  • Emerging Leaders & Accademici Soci ISPE

50€

  • Emerging Leaders & Accademici Non Soci ISPE

150€ (inclusa iscrizione ISPE)

  • Studenti Non Soci ISPE

50€ (inclusa iscrizione ISPE)

  • Retired Emeritus

50€

  • Agenzie Regolatorie e studenti Soci

Gratuito

 

Clicca qui per procedere all’iscrizione

 

Note:

È consentito solo il pagamento mediante carta di credito.

Nella quota di iscrizione “Non Soci ISPE” è inclusa la quota associativa ISPE valida per un anno a partire dalla data dell’evento.

*Young Professionals sono coloro che hanno non più di 4 anni di esperienza lavorativa

Tutti i soci ISPE hanno diritto a prezzi agevolati per le ISPE guidelines, per gli eventi ISPE, anche internazionali, e abbonamento gratuito alla rivista Pharmaceutical Engineering.

Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione con un’altra persona indicata da chi iscritto in origine.

ISPE è un’associazione no profit e pertanto non è tenuta alla gestione dell’IVA; i costi indicati sono al netto, e non viene emessa fattura ma, a fronte del pagamento, verrà inviata una ricevut