GAMP e ISPE Italy Affiliate
presentano la Giornata di Studio
Data Integrity e 4.0
Martedì 01 ottobre 2019 - Milano
Hotel Palazzo delle Stelline - Sala Manzoni
Corso Magenta, 61 – (zona Cadorna)
Chairman: Sandro De Caris, Anna Lidia Vignoli, Giorgio Civaroli, Marco Bellentani Steering Committee GAMP Italia
GAMP Italia e ISPE Italia organizzano la Giornata di Studio dal titolo “Data Integrity e 4.0” nella quale verranno trattati alcuni dei temi più attuali e sfidanti per la compliance nel nostro settore.
Avremo modo di condividere:
- le novità delle ultime linee guida ISPE GAMP sul tema Data Integrity. In particolare, verrà presentata ufficialmente per l’Italia l’ultima guida uscita, relativa ai sistemi utilizzati per le attività produttive - Good Practice Guide: Data Integrity – Manufacturing Records;
- la revisione del nuovo draft della linea Guida PIC/S 041 su Data Integrity da parte dei rappresentanti del gruppo di revisione ISPE italiano e la revisione generale inviata a PIC/S dal GAMP Forum internazionale;
- le esperienze concrete di diverse aziende farmaceutiche relativamente alla modalità di definizione e implementazione delle attività di Remediation di Data Integrity;
- la analisi di una delle tecnologie abilitanti più promettenti del Pharma 4.0: il cloud. Casi di applicazioni pratiche nei nostri ambiti regolati;
- Serializzazione: l’utilizzo del cloud per la gestione dei processi di scambio dati tra le aziende e verso gli enti regolatori
- l’aggiornamento delle attività in corso da parte di Special Interest Group di ISPE globale che opera sulle tematiche Pharma 4.0 ed in particolare da parte del sottogruppo “Plug & Produce”;
- l’aggiornamento da parte del Gruppo di lavoro “Connected Machines” di GAMP Italia sul tema dell’integrazione tra macchine e sistemi IT secondo i paradigmi Pharma 4.0.