Approfondimento dei contenuti correlati al termine ultimo per l’entrata in vigore:
25 August 2023 : CCS, PQS, PUPSIT e APS Strategy

Chair dell'incontro

Dott.ssa Mariangela Magnano
Quality Audit & Compliance Manager /QP - Pfizer

Annex 1 2022

Quali sono le implicazioni su Sistemi GMP e su impianti nuovi ed esistenti? Non perdere il primo appuntamento dei tre workstreams interamente dedicati al tema per un assessment e valutazione dei principali cambiamenti tra la nuova Annex 1 2022 e la versione precedente.

La deadline per l'entrata in vigore è stata fissata al 25 agosto 2023, ad eccezione della sezione 8.123 dedicata alla liofilizzazione e al trasferimento dei prodotti per la quale è previsto un anno in più (per inciso, al 25 agosto 2024): per questo motivo l'affiliata italiana di ISPE ha deciso di dedicare una serie intera di eventi composta da tre incontri per revisionare i diversi cambiamenti e miglioramenti della nuova linea guida, la quale si focalizza principalmente sui temi di Quality Risk Management e della Contamination Control Strategy.

La seconda sessione – che si terrà il 16 marzo - si concentra sull’applicazione da parte delle  aziende  della Contamination Control Strategy, sulle novità per i PQS e su come affrontare i nuovi requisiti per PUPSIT ed APS,  proponendo ove possibile delle potenziali soluzioni tecniche ed operative.

SCARICA QUI L'AGENDA.

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