Produtos Biofarmacêuticos: Aspectos CMC
Modo de Entrega: Webinar
Produtos Biofarmacêuticos: Webinar de Treinamento sobre Aspectos CMC
Visão geral
Este webinar é uma gravação do novo curso de instrutor, que é um curso de nível avançado sobre aspectos de Química, Fabricação e Controle (CMC) do desenvolvimento biofarmacêutico. O objetivo deste curso é fornecer uma compreensão avançada dos aspectos CMC de biofármacos desde o desenvolvimento até a comercialização.
O que você vai aprender
- Visão geral do desenvolvimento biofarmacêutico
- Qualidade por Design (Quality by Design – QbD)
- Linhagem Celular e Desenvolvimento a Montante (Upstream)
- Desenvolvimento a Jusante (Downstream)
- Desenvolvimento Analítico
- Formulação e Estabilidade
- Produto Farmacêutico
- Ciclo de Vida de Fabricação cGMP
- Comparabilidade e Biossimilares
- Custo dos bens fabricados: Fatores e oportunidades para controlar o custo dos bens fabricados
- Aceleração regulatória: oportunidades/alternativas que podem ser utilizadas para acelerar as aprovações regulatórias (velocidade de lançamento no mercado)
Módulos do Curso
- Visão geral do processo de desenvolvimento biofarmacêutico
- Qualidade por Design (QbD)
- Linhagem Celular e Desenvolvimento a montante (Upstream)
- Desenvolvimento a Jusante (Downstream)
- Desenvolvimento Analítico
- Formulação e Estabilidade
- Produto Farmacêutico
- Ciclo de vida de fabricação cGMP
- Comparabilidade e Biossimilares
- Custo dos bens fabricados: Fatores e oportunidades para controlar os custos dos bens fabricados
- Aceleração regulatória: oportunidades/alternativas que podem ser utilizadas para acelerar as aprovações regulatórias (velocidade de lançamento no mercado)
Quem deve participar
- Indivíduos que querem melhorar seus conhecimentos profissionais sobre o desenvolvimento biofarmacêutico
- Prestadores de serviços, fornecedores e vendedores que atendem a clientes na indústria farmacêutica focados na fabricação biofarmacêutica
- Instituições acadêmicas envolvidas no desenvolvimento/fabricação biofarmacêutico
- Fornecedores e fornecedores de equipamentos/sistemas focados no processo global de lançamento biofarmacêutico
Detalhes Adicionais do Curso
Comunidades de Prática (COP)
Este curso de formação será de particular interesse para:
- Membros atuais da CdP Biotecnologia
- Futuros membros da nova CdP dos Medicamentos de Terapia Avançada (ATMP)
- Membros atuais e futuros do Processo/Desenvolvimento de Produtos ISPE CoP
- Membros focados na avaliação/mitigação de riscos de fabricação
- Especialistas em garantia e controle de qualidade
- Especialistas em Validação
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